为进一步提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查,协会于2022年5月底举办了第一期“医疗器械生产质量管理规范培训班”。
环氧乙烷灭菌目前仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，灭菌过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，涉及到灭菌理论、确认前准备及确认方法等基本问题。
为进一步推动提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查。协会特邀国家和省级药品核查机构资深专家在省内举办“医疗器械生产质量管理规范培训班”。具体安排如下：
为进一步完善我省医疗器械技术支撑体系，加强医疗器械产品质量安全监管，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章有关规定，省药品监管局（以下简称省局）决定组建省医疗器械专家库。
为进一步做好我省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关规定，省局制定了《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》，现予以印发，请遵照执行。
为进一步推动提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查。协会特邀国家和省级药品核查机构资深专家在省内举办“医疗器械生产质量管理规范培训班”。
GB9706.1 是医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，目前大部分医疗器械生产商NMPA注册时提交的测试报告依据GB9706.1-2007。新版标准GB9706.1-2020将于2023年5月1日起正式实施。
近年来，随着新医改持续推进，未来医疗器械的经营逐渐实现简约化、智能化、信息化、专业化，医疗器械企业也纷纷面临转型升级。医疗器械SKU品类多达几万个，而且不断涌现新的品种和规格，没有智能化设备以及强大信息化系统辅助，物流作业人员难以胜任持续增长的物流作业的需求，无法在保障准确率的前提下进行高效率的订单处理。
为帮扶我市医疗器械企业更好发展壮大，长沙市市场监督管理局审评中心将对全市医疗器械企业开展派书活动，同时针对医疗器械产品备案、经营办证、质量管理等问题进行现场咨询答疑，请各企业积极参加。
