《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》）是中国的医疗器械唯一标识政策纲要，自2019年10月1日起施行。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局相关要求，第一、二批实施医疗器械唯一标识产品包含全部三类医疗器械（含体外诊断试剂），实施时间分别为2021年1月1日和2022年6月1日。2022年11月29日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。随着国家医疗器械唯一标识实施工作的开展，我国医疗器械监管进入新时代。
为使我省医疗器械注册申请人更好理解医疗器械注册新法规，把握未来政策趋势，掌握医疗器械注册申报技术审评工作程序、审查要点及既往审评中的常见问题，帮助我省医疗器械注册申请人提高注册申报效率和质量，推动我省医疗器械产业高质量发展，原延期举办的湖南省医疗器械注册专题培训班即将正常复课，
为帮助我省医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，有效的进行体系内审工作，提升质量管理水平，建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为企业体系的转换及审核做好充分的准备，协会定于2022年8月在长沙举办生产企业内审员培训班。
为进一步提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查,协会于2022年5月底举办了第一期“医疗器械生产质量管理规范培训班”。
环氧乙烷灭菌目前仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，灭菌过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，涉及到灭菌理论、确认前准备及确认方法等基本问题。
为进一步推动提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查。协会特邀国家和省级药品核查机构资深专家在省内举办“医疗器械生产质量管理规范培训班”。具体安排如下：
为进一步完善我省医疗器械技术支撑体系，加强医疗器械产品质量安全监管，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章有关规定，省药品监管局（以下简称省局）决定组建省医疗器械专家库。
