医疗器械生产质量管理规范培训班预报名的通知

培训目的

为进一步推动提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查。协会特邀国家和省级药品核查机构资深专家在省内举办“医疗器械生产质量管理规范培训班”。具体安排如下：

培训时间、地点/Time Add

从5月起拟举办二期，学员可就近报名，具体开班时间及地点另行通知，安排如下：

第一期

时间：2022年5月下旬   为期3天       

培训地点：长沙市

第二期

时间：2022年6月上旬    为期3天  

培训地点：常德市

培训对象/Object

全省医疗器械生产企业管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、检验员等。

培训师资/Teachers

国家和省级药品核查机构资深专家

培训课程/Content

1.医疗器械产品环氧乙烷、辐照灭菌工艺确认；

2.医疗器械产品质量体系文件建立与运行要点；

3.体外诊断试剂主要风险点及生产控制要点;

4.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南;

5.医疗器械微生物实验室质量控制要点;

6.医疗器械生产企业供应商审核及批生产记录要点;

7.医疗器械生产HVAC质量管理要点;

8.医疗器械生产企业洁净厂房要求；

9.医疗器械工艺用水;

10.企业答疑、证书发放。

培训证书/Certificate

本次培训学员成功完成课程后，将颁发《医疗器械生产质量管理规范培训证书》。

培训费用/Cost

1.培训费：培训费为1480元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费，省协会副会长以上单位优惠400元（即1080元/人）、省协会常务理事、理事单位优惠200元（即1280元/人）;

2.需住宿的学员晚餐和住宿费用自理。

其他/Other

1.报名方式。请用手机扫描二维码提交信息（请准确填写好单位名称、学员姓名、职务及身份证号码等信息），报名缴费结束后统一短信通知。

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2.付款方式。请提前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。

3.汇款账户：

户名：湖南省医疗器械行业协会

帐号：1901 0186 1910 0038 201     

开户行：中国工商银行长沙科技城支行

（付款备注：生产质量管理规范培训费） 

4.发票获取：

请缴纳培训费后，识别下方二维码提交开票信息，准确填写好企业名称、税号、电子邮箱等，开具增值税电子普通发票，发票项目开“培训费”。

疫情防控要求/Notice

1.如因疫情缘故无法线下开班则将另行通知。

2.请参训人员报名缴费后，扫描下方协会培训联系人微信二维码，备注公司、姓名加入“省协会生产质量管理规范培训微信群（2022）”，便于接收培训重要信息。

3.请参训人员务必做好疫情防护措施，自行戴好口罩，报到时需出示个人健康码、行程码，湖南省外入湘参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版,中高风险地区不参加此次培训。

联系方式/Contact

协会会务组电话：

0731-88938700

联系人：

郭珏鑫 150 7413 0670（微信同号）

徐    丹 139 7587 4300  (微信同号）

近期活动：

ISO 11135:2014环氧乙烷灭菌培训、ISO13485+GMP内审员培训、欧盟医疗器械最新法规MDR培训