ISO 11135:2014环氧乙烷灭菌培训班

      环氧乙烷灭菌目前仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，灭菌过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，涉及到灭菌理论、确认前准备及确认方法等基本问题。

      为进一步提高我省医械企业质量人员的灭菌控制与过程确认技术应用能力和综合素质，帮助医疗器械生产企业学习和了解相关标准，解决环氧乙烷灭菌过程确认与控制要求及方案、报告编写规范，同时为帮助灭菌类医疗器械生产企业做好产品上市前的确认与验证工作，搭建完整的灭菌过程质量管理体系，从而减少市场准入的工作量和上市后风险，湖南省医疗器械行业协会将与嘉纳灭菌技术（长沙）有限公司合作，定于2022年6月底举办ISO 11135:2014环氧乙烷灭菌培训班。具体安排如下：

培训时间、地点/Time&Add

签到时间：

2022年6月29日08:00-09:00

培训时间：

2022年6月29日09:00-17:00

培训地点：

长沙市岳麓区枫林二路139号金枫大酒店

培训对象/Object

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、 质量工程师生产工艺工程师、 质量经理、QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

培训收益/Training benefit

本次培训目的是让学员对IS011135:2014标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识。

1.掌握医疗器械无菌包装的作用;

2.了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识;

3.掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的过程开发和确认;

4.掌握环氧乙烷灭菌确认报告编写规范

5.日常灭菌中常见疑难及案例。

培训内容/Content

1.环氧乙烷灭菌标准概述；

2.环氧乙烷性能及灭菌机理；

3.影响环氧乙烷灭菌的主要因素；

4.工艺参数的测定方法；

5.影响微生物杀灭的屏障；

6.环氧乙烷灭菌过程概览；

7.环氧乙烷灭菌循环开发；

8.环氧乙烷灭菌循环确认；

9.环氧乙烷灭菌产品放行要求；

10.环氧乙烷灭菌再鉴定；

11.环氧乙烷灭菌日常管理；

12.环氧乙烷灭菌验证管理；

13.环氧乙烷灭菌安全管理。

培训师资/Instructors

李俊杰：嘉纳灭菌首席灭菌工程师

多年从事医疗器械生产、灭菌管理工作；环氧乙烷灭菌行业十余年的丰富经验，熟悉ISO 13485、ISO 9001质量体系的建立和实施，熟练掌握ISO 11135、GB 18279等标准。

刘应红：嘉纳灭菌特邀讲师

全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员（SAC/TC200），灭菌专家。精通环氧乙烷灭菌技术、辐射灭菌技术。拥有20余年医疗器械生产企业管理经验。

培训费用/Fee

1.培训费：399元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费）;

2.湖南省医疗器械行业协会副会长以上单位免费2名学员，超出人数按399元/人缴纳；

3.需住宿的学员晚餐和住宿费用自理。

其他/Other

1.报名方式。参加培训人员扫描二维码提交报名信息；

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2.付款方式。请于6月27日前提前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）

3.培训承办单位：湖南海凭园企业服务有限公司

汇款账户：

户名：湖南海凭园企业服务有限公司

帐号：8100 0015 8458 0000 01    

开户行：长沙银行高新支行

（付款备注：环氧乙烷灭菌培训费） 

4.发票获取：

培训开班前开具增值税电子普通发票发送至学员邮箱。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情缘故无法线下开班则将另行通知。

2.请参训人员报名缴费后，扫描下方协会培训联系人微信二维码（附件1），备注公司、姓名加入“环氧乙烷灭菌培训微信群（2022）”，便于接收培训重要信息。

3.请参训人员务必做好疫情防护措施，自行戴好口罩，报到时需出示个人健康码、行程码，湖南省外入湘参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版,中高风险地区不参加此次培训。

联系方式/Tel

协会会务组电话：

0731-88938700

联系人：

13975874300  徐丹 (微信同号）

附件/Appendix

附件1：协会培训联系人微信二维码

近期安排：

第二期医疗器械生产质量管理规范培训、医疗器械NMPA 送检注意事项（理化）及临床评价技术指导、ISO13485+GMP内审员、欧盟医疗器械最新法规MDR等