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第二期“医疗器械生产质量管理规范培训班”的通知

2022-06-06 10:19:03
各医疗器械企业:

为进一步提升我省医疗器械产品质量,降低产品不合格率,确保人民群众的用械安全,帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本,应对质量管理体系现场核查及飞行检查,协会于2022年5月底举办了第一期“医疗器械生产质量管理规范培训班”。本次培训效果显著、反响热烈,为满足广大企业的学习需求,协会特邀国家和省级药品核查机构资深专家在长沙举办第二期“医疗器械生产质量管理规范培训班”。具体安排如下:

培训时间、地点/Time&Add

报到时间:

2022年6月21日    14:30-18:00

2022年6月22日    07:30-09:00

培训时间:

2022年6月22日-6月24日  09:00-17:30 (共三天)

培训地点:

长沙通程麓山大酒店湘江会议厅(长沙市岳麓区枫林一路19号)

培训对象/Object

全省医疗器械生产企业管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、检验员等。

培训师资/Instructors

国家和省级药品核查机构资深专家

培训课程/Content

1.医疗器械产品环氧乙烷、辐照灭菌工艺确认;

2.医疗器械产品质量体系文件建立与运行要点;

3.体外诊断试剂主要风险点及生产控制要点;

4.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南;

5.医疗器械微生物实验室质量控制要点;

6.医疗器械生产企业供应商审核及产品批记录要点;

7.医疗器械生产HVAC质量管理要点;

8.医疗器械生产企业洁净厂房要求;

9.医疗器械工艺用水;

10.企业答疑、证书发放。

培训证书/Certificate

本次培训学员成功完成课程后,将颁发《医疗器械生产质量管理规范培训证书》。

培训费用/Fee

1.培训费:

培训费为1480元/人(含师资费、资料费、场地费、午餐费,省协会副会长以上单位优惠400元(即1080元/人)、省协会常务理事、理事单位优惠200元(即1280元/人);

2.需住宿的学员晚餐和住宿费用自理。

其他/Other

1.报名方式。参加培训人员扫描二维码提交报名信息(请准确填写好信息),报名缴费结束后统一短信通知。

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2.付款方式。请于6月17日前提前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,以便开具发票。如无特殊情况,不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。(如个人网银汇款请再备注公司名称)

3.培训承办单位:湖南海凭园企业服务有限公司

汇款账户:

户名:湖南海凭园企业服务有限公司

帐号:8100 0015 8458 0000 01    

开户行:长沙银行高新支行

(付款备注:生产质量管理规范培训费) 

4.发票获取:

报到时领取增值税普通发票。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情缘故无法线下开班则将另行通知。

2.请参训人员报名缴费后,扫描下方协会培训联系人微信二维码(附件1),备注公司、姓名加入“省协会生产质量管理规范培训微信2群(2022)”,便于接收培训重要信息。

3.请参训人员务必做好疫情防护措施,自行戴好口罩,报到时需出示个人健康码、行程码,湖南省外入湘参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版,中高风险地区不参加此次培训。

联系方式/Tel

协会会务组电话:

0731-88938700 

联系人:

郭珏鑫 15074130670(微信同号)

徐    丹 13975874300  (微信同号)

长沙通程麓山大酒店电话:

谢经理13875884525

附件/Appendix

附件1:协会培训联系人微信二维码



近期安排:

ISO 11135:2014环氧乙烷灭菌培训班、

医疗器械NMPA 送检注意事项(理化)及临床评价技术指导、ISO13485+GMP内审员、欧盟医疗器械最新法规MDR等