5月18日下午,湖南省医疗器械行业专题座谈会在海凭国际·长沙高新区医疗器械产业园医疗器械文化馆召开。省政府参事、省商务厅党组原书记、原厅长徐湘平,省药品监督管理局医疗器械处处长谭永安,省政府参事、省社科院产业经济研究所所长尹向东,省政府参事处副处长周毅,省药品监督管理局医疗器械处一级调研员周玩生,省中非经贸研究会执行秘书长刘闻出席会议。湖南省医疗器械行业部分企业及产业配套企业负责人参加会议,会议由宋广征会长主持。
2022年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中,境内第三类医疗器械产品154个,进口第三类医疗器械产品35个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
医疗器械生产企业数量三年间翻番近三倍,吸引省外300余家企业转移来湘;二类医疗器械注册品种三年间从1379个增至5561个,累计36个产品通过创新审查。截至2021年底,湖南省医疗器械产品首次注册量以及省、市、县区注册量等多项目均跃居全国第一,产值接近500亿元。
5月13日下午,湖南省医疗器械行业协会和海柔创新联合举办的“医疗器械仓储智能化改革专题沙龙”在海凭长沙高新区园医疗器械文化馆落下帷幕。省内医疗器械企业管理者代表、企业负责人、物流仓储管理人员、运营负责人等近70人参加本次活动。
位于长沙高新区核心位置,谷苑路229号,距湖南省药监局、长沙市政府均为十分钟车程,占地面积121亩,建筑面积27万平米。园区目前共有企业705家,其中,医疗器械研发生产企业227家,经营、服务企业292家,相关配套企业186家。2020年园区产值超过150亿。
5月7日,国家药监局汇总并公布了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册、医疗器械生产企业许可等信息(截止2022年4月30日)。
为提升海凭园区企业管理人员职业形象与礼仪素养,增强管理者在职场中的个人品牌建设,进一步打造企业良好的外部形象。5月7日下午,海凭长沙高新区园企业服务公司特邀长沙得谷乐辅咨询管理有限公司唐剑琼老师进行《管理者必修课——职业形象与礼仪》专题授课,来自海凭长沙高新区园内企业等中高层管理人员、人力资源管理人员共60余人参加培训。
4月29日,湖南省医疗器械行业协会特邀中检华通威成功举办新旧版GB9706.1主要差异线上免费培训会。通过前期的广泛宣传,325家医疗器械企业的质量工程师、注册工程师、研发人员400余人在线上参加了培训。
4月27日,省药品监管局召开加强医用防护服质量监管视频会,对进一步加强医用防护服质量监管工作进行再部署、再强调、再落实。省药品监管局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话。
4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。