湖南省药监局药审中心答疑

近日，省药监局药审中心就医疗器械方面的6个问题进行了答疑，具体如下：

Q：1.一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

A：免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。


Q：2.乳房活检旋切装置配合使用的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

A：一次性旋切针为有源附件，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：有源医疗器阿械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。


Q：3.一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品的有效性和安全性，需要开展动物实验研究。


Q：4.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

A：胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头，后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会导致的不良事件主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。


Q：5.如何区别医疗器械不良事件与医疗事故？

A：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。


Q：6.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

A：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上认可，而非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“收益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

来源：湖南省药品审评与不良反应监测中心