助力企业走向世界，国际医疗器械法规培训班成功举办
2023-12-14 15:26:28
培训现场
12月14日，由湖南省医疗器械行业协会与长沙市医械产业走出去联盟主办的国际医疗器械法规培训班在长沙通程麓山大酒店成功举办。本次培训邀请了SGS医疗器械服务部国际认证法规经理冯玉霞授课，省协会培训部经理郭珏鑫主持培训。医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员、外贸人员、参与实施开展FDA认证的企业相关人员共110余人参加培训。
冯玉霞授课
冯玉霞老师在授课中详细解读了不同国家及地区医疗器械法规的主要内容和差异,就北美地区分享了“医疗器械进入美国市场解决方案”、“美国FDA法规要求和特点”、“美国医疗器械产品如何分类”、“美国FDA注册流程和途径”、“510(k)申报流程及文件内容”、“美国FDA注册注意事项与实战案例分享”、“美国FDA监管体系QSR820执行的基本质量体系基本要素”、“医疗器械标签要求（FDA UDI）”;对于南美地区则分享了“巴西INMETRO认证要求及ANVISA注册流程”、“巴西INMETRO认证背景”、“医疗器械INMETRO认证相关法规及最近的法规变化”、“INMETRO 认证要求及流程”、“ANVISA现行的医疗器械注册要求概述”。冯老师通过生动的案例和深入浅出的讲解，使学员们对不同国家及地区医疗器械法规有了更深入的了解。
课后答疑
本次培训班旨在加强企业人员对全球医疗器械法规要求的初步了解和认知，通过此次培训，学员们深度了解了不同国家及地区医疗器械注册要求和注意事项，强化企业参与国际医疗器械认证水平，提高自检能力。在未来，协会将继续举办更多外经、外贸、电商相关培训活动，为我省医疗器械行业的对外发展注入新的活力。同时，协会也将继续关注国际医疗器械法规的发展动态，为企业提供及时、准确的信息服务，助力企业在国际市场上取得更大的成功。
