各有关医疗器械生产企业：
为推动医疗器械产业创新和高质量发展，切实保障公众用械安全，根据近日国家药监局的通知，我省于7月10日至14日开展2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月发布，2023年5月1日起正式实施，同时IEC 60601-1 3.2版已于2020年发布实施。为帮助大家加深对国际和国内有源医疗检测最新标准的学习和了解，进一步提高我省有源医疗器械生产企业对医用电气设备电气安全性能的控制水平和检测能力，从而为实际工作提供切实有效的帮助，协会定于7月14日在长沙市举办医用电气设备电气性能及电气安全检验技术培训班。具体安排如下:
培训时间、地点/Time&Add
报到时间：2023年7月14日 08:00～09:00
培训时间：2023年7月14日 09:00～17:00
培训地点：长沙市（培训前3日短信通知）
组织单位/Unit
承办单位：湖南省医疗器械行业协会
支持单位：SGS通标标准技术服务有限公司
培训对象/Object
各有源医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、注册人员、体系专员、工艺工程师等。
培训内容及师资/Content&Instructors
（一）课程安排
1. IEC 6001-1 3.2版与GB 9706.1-2020新旧标准差异分析；
2. 风险管理介绍；
3. 标识和说明书；
4. 防触电, 绝缘及绝缘图；
5. 机械危害防护，防辐射要求；
6. 防止温度过高及火灾；
7. 准确度, 防危害输出与性能要求；
8. 危害情况与故障条件；
9. 重要元器件和结构, 设计的要求；
10.软件及PEMS；
11. IEC 60601-1-2 4.1版新版标准要求解析；
12. 医疗器械产品电磁兼容整改思路浅析。
（二）师资
陆志光
SGS欧盟 CE / ISO13485 主任审核员，SGS有源医疗器械深圳实验室技术经理，SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家，在医疗器械行业测试及认证领域深耕十余年，在医疗器械产品设计开发过程,产品安全及性能评估方面有深入研究，在中、高风险类有源医疗器械产品检测及认证方面拥有丰富经验。
涂飞凡
SGS医疗器械电磁兼容技术专家，SGS欧盟 CE / ISO13485 实习审核员，深耕认证检测行业18年，长期从事医疗器械产品的电磁兼容设计开发，检测认证和法规研究工作。
钟叔平
SGS电磁兼容资深整改专家，深耕认证检测行业15年，长期从事产品的电磁兼容设计开发，故障诊断与整改工作，具有扎实的理论和丰富的实战经验。
培训收益/Income
参加本次培训可获得专业技术人员继续教育专业课程学分10学时（分），有需要的企业（个人）请联系秘书处进行办理。
培训费用/Cost
1.培训费400元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费）；
2.省协会理事以上单位免费1人，超出人数按400元/人计费；
3.交通、住宿、晚餐费用自理。
报名方式/Enroll
1.请参加培训人员于7月12日之前扫描二维码提交相关信息。
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2.付款方式。请于7月12日前提前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）
3.汇款账户：
户名：湖南省医疗器械行业协会
帐 号：1901 0186 1910 0038 201
开户行：中国工商银行长沙科技城支行
（付款备注：医用电器培训）
4.发票获取：
培训开班前开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱。
注意事项/Note
1.如因特殊缘故无法线下开班则将另行通知；
2.请参训人员报名缴费后，扫描下方协会培训联系人微信二维码（附件），备注公司、姓名加入培训微信群，便于接收培训重要信息。
联系方式/Tel
联系人：郭珏鑫 17582493515（微信同号）
附件1：协会培训联系人微信二维码
