【医械课堂】加强体外诊断试剂规范管理 抓住细分领域发展势头——医疗器械体外诊断试剂专题培训班在长沙举办
2023-05-09 09:48:28
培训现场
5月9日，由湖南省医疗器械行业协会主办的“医疗器械体外诊断试剂专题培训班”在长沙美年华美达酒店举办。湖南省医疗器械行业协会常务副秘书长彭海培出席；医疗器械高级工程师，原国家医疗器械核查专家徐维锋授课；来自体外诊断试剂及仪器生产研制单位法规人员、注册人员、研发人员、质量体系等相关人员，医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作相关人员共计100余人参加培训。
彭海培
徐维锋授课
培训中，徐维锋老师结合自身丰富的经验，通过案例结合的方式，分别围绕“体外诊断试剂注册申报资料要求及要点解析”“体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查要点”“产品技术要求及注册单元划分要求”“体外诊断试剂送检样品及送检资料准备要求”“体外诊断试剂临床试验方案设计要点与范例”等方面进行了详细的讲解。
现场答疑
培训结束后，参训学员们针对培训中的重点、难点问题提出询问，徐维锋老师细致耐心地为参训学员们一一解答。通过本次培训，使体外诊断试剂企业的相关工作人员更加深入的理解了注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握了体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高了工作质量和效率，促进医疗器械产业良性发展。
