【医械课堂】提高生产法规意识 助企业进驻欧盟市场——MDR欧盟医疗器械新法规专题培训班在长沙举办
2023-04-14 23:59:34
培训现场
4月14日，由湖南省医疗器械行业协会和长沙市医械产业走出去联盟共同举办的“MDR欧盟医疗器械新法规专题培训班”在长沙通程麓山大酒店举行。湖南省医疗器械行业协会常务副秘书长彭海培出席培训；SGS欧盟CE/ISO 13485主任审核员邱宝生参加并授课。来自全省医疗器械生产、经营企业管理人员，法规事务人员，企业海外注册经理，RA专员，QA、QC、生产工艺工程师，研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员共150余人参加培训。
彭海培
邱宝生授课
邱宝生老师对比原有欧盟医疗器械指令，同时结合自身多年的审核经验，分别从“MDR简介”“技术文件的要求”“上市后监督和警戒系统”“MDR质量管理体系”“CMR物质的合规要求”“欧盟Eudamed数据库”“临床评估过程”等方面为参训学员们进行了深入浅出的讲解。课程结束后，参训学员们对于培训中的疑难点纷纷向邱宝生老师提出询问，邱宝生老师针对参训学员提出的问题逐一进行了详细地讲解。
现场答疑
通过本次培训，使学员理解和掌握了欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径，进一步帮助企业评估了潜在的合规问题并及时制定解决方案，助力企业的医疗器械产品能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。
