【医械课堂】提高注册申报效率 把握未来政策趋势——湖南省医疗器械注册专题培训班在长沙举办
2023-03-17 10:11:32
培训现场
3月17日，由湖南省医疗器械行业协会组织举办的“湖南省医疗器械注册专题培训班”在长沙通程麓山大酒店圆满结束。本次培训为期两天，湖南省药监局医疗器械处副处长颜莉华，湖南省药品检验研究院医疗器械检验所所长邓振进，湖南省药品审评中心与不良反应监测中心原副主任彭惠芳、资深审评老师文计福、潘静、黎俊逸，湖南省医疗器械行业协会注册法规总监邱正刚，协会常务副会长单位湖南埃普特医疗器械有限公司周俊良，威凯医疗检测技术有限公司工程部副部长徐立夫、资深法规负责人黄日新等资深审评专家、讲师出席并授课；湖南省医疗器械行业协会秘书长何丽红出席培训；常务副秘书长彭海培主持培训。来自企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、注册以及质量控制等相关人员共450余人参加培训。
颜莉华
邓振进
彭惠芳
何丽红
文计福
潘静
黎俊逸
邱正刚
周俊良
徐立夫
黄日新
彭海培主持培训
十位资深专家讲师结合自身丰富的经验，分别就“医疗器械注册与备案管理办法”“推行新版9706.1标准相关工作”“浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价”“新版GB 9706 标准解读及检测常见难点分析”“医疗器械分类规则解析”“体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求”“软件及有源医疗器械注册审评常见问题”“医疗器械注册申报资料要求及常见问题”“医疗器械注册、体考要求及要点”“医疗器械注册质量体系考核指南：设计开发部分”等方面展开了详细的讲解和分析；课程结束后，专家讲师细致耐心地逐一解答了参训学员提出的问题，大家纷纷表示，对于“掌握医疗器械注册申报技术审评工作程序、审查要点及既往审评中的常见问题”有了进一步的认识，受益匪浅，收获颇丰。
课后答疑
培训结束后，还为参训学员颁发了《2023湖南省医疗器械注册专题培训班结业证书》。
