关于举办基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训的通知

各有关单位：

      《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》）是中国的医疗器械唯一标识政策纲要，自2019年10月1日起施行。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局相关要求，第一、二批实施医疗器械唯一标识产品包含全部三类医疗器械（含体外诊断试剂），实施时间分别为2021年1月1日和2022年6月1日。2022年11月29日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。随着国家医疗器械唯一标识实施工作的开展，我国医疗器械监管进入新时代。

       中国物品编码中心是负责统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局。作为符合《规则》的发码机构，中国物品编码中心一直向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施。

       为确保相关政策顺利实施，推进全球统一编码系统（GS1）在医疗器械领域的应用，帮助湖南省医疗器械相关企业更好地了解医疗器械监管要求、理解并执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，特举办医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（湖南·长沙站）。现将有关事项通知如下：

培训对象/Object

湖南省各市州市场监管局医疗器械监管科（可派1人参训），医疗器械生产、流通、经营企业，使用单位、医疗机构等相关质量技术负责人。

组织单位/Organization

主办单位：中国物品编码中心、湖南省医疗器械行业协会

承办单位：湖南省卓越标准与编码技术服务中心（中国物品编码中心湖南分中心）、长沙市医疗器械行业协会

培训内容/Content

医疗器械唯一标识(UDI)政策解读

GS1标准与UDI系统实施

条码检测及数据库应用

GS1 UDI专区医疗器械唯一标识一站式解决方案

医疗器械生产企业如何实施UDI

医疗机构如何精细化管理UDI

UDI条码载体印刷质量与检测

企业如何系统化提升UDI数据载体质量

医疗器械上市企业、经营公司实施UDI经验分享

培训讲师/Instructors

中国物品编码中心资深专家、湖南省药监局器械处资深专家及领导、医疗机构特邀讲师、医疗器械上市生产企业特邀讲师等。

培训时间、地点/Time&Add

报到时间：

2023年2月22日    14:00--17:30

2023年2月23日    07:30--08:30

培训时间：

2023年2月23日    08:30--17:00

培训地点：

湖南宾馆 一号楼芙蓉1+2厅

地址：湖南省长沙市芙蓉区营盘东路193号

其他事项/Other

1.本次培训为期两天（含2月22日报到一天）；

2.本次培训不收取任何培训费，培训当天提供免费午餐，参训人员其他食宿安排及交通费用自理；

3.请参训人员务必做好疫情防护措施，配合培训场地及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，佩戴口罩参会，做好个人疫情防护工作；如因特殊缘故无法线下开班则将另行通知；

4.报名办法：因会场有限，每家单位不超过2人报名参训，请于2023年2月21日前尽早扫描下方二维码进行报名；

信扫一扫

5.本次培训需签到方可进入会场，请报名人员提前到达培训地点进行签到；

6.车位有限建议公共交通出行：可乘坐地铁6号线烈士公园南站下车2A出口出站后约步行1公里。

联系人/Tel

联系人：

倪玉梅（省医械协会）电话：17582493515 (微信同号)

滕泽华（湖南分中心）电话：17375800429

微信号：15273767728

童  玲（湖南宾馆）     电话：13875994177

近期安排：

医疗器械注册专题培训班、

管理者代表培训、体外诊断试剂专题培训、医疗设备管理专题培训