关于举办2022年湖南省医疗器械质量体系内审员培训班的通知

各相关单位：

为帮助我省医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，有效的进行体系内审工作，提升质量管理水平，建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为企业体系的转换及审核做好充分的准备，协会定于2022年8月在长沙举办生产企业内审员培训班。具体安排如下：

培训时间、地点/Time&Add

报到时间：

2022年8月8日    14:30-18:00

2022年8月9日    07:30-09:00

培训时间：

2022年8月9日-11日 09:00-17:30 (共三天)

培训地点：

长沙通程麓山大酒店湘江会议厅 (长沙市岳麓区枫林一路19号)

培训对象/Object

1.医疗器械产品研发机构、科研人员、生产企业管理者代表、企业负责人、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员以及医疗器械行业监管人员。

2.各市州市场监管局医疗器械监管科可派1人参加，不收取培训费，食宿费自理。

培训内容及师资/Content&Instructors

(一) 内容安排

1.医疗器械生产法规体系要求；

2.医疗器械自检管理规定解读；

3.YY/T0287-2017（ISO13485：2016）医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准解读；

4.质量管理体系文件的建立及编写方法（案例分析）；

5.内部质量体系审核方法（案例分析）；

6.现场答疑；

7.考试。

(二) 师资

1.省级医疗器械相关领导及资深专家；

2.段淑芬

工作经历：国家注册质量管理体系审核员，机械工程师。有三十余年医疗器械管理经验，曾经担任三类无菌医疗器械企业质量技术负责人、管理者代表、常务副总，有着十多年医疗器械企业质量管理体系审核经验，审核企业上百家。

培训证书/Certificate

培训结束经考试合格后颁发《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。

培训费用/Fee

1. 培训费为1480元/人（含师资费、资料费、场地费、午餐费，省协会副会长以上单位优惠400元（即1080元/人）、省协会常务理事、理事单位优惠200元（即1280元/人）；

2.需住宿的学员晚餐和住宿费用自理，预定房间可与酒店联系，由酒店直接结算(住宿费含早130 元/人/天）。

其他/Other

1.组织工作。请各市州医疗器械行业协会商请市州市场监督管理局器械科，协助做好本辖区内参训人员组织工作。

2.报名方式。请参加培训人员于8月5日前扫描报名二维码提交相关信息。

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3.付款方式。请于8月5日前提前报名并缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。（如个人网银汇款请再备注公司名称）

4.培训承办单位：湖南海凭园企业服务有限公司

汇款账户：

户名：湖南省医疗器械行业协会

帐号：1901 0186 1910 0038 201     

开户行：中国工商银行长沙科技城支行

（付款备注：内审员培训费）

5.发票获取：

培训开班前开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱。

疫情防控要求/Epidemic prevention

1.如因疫情缘故无法线下开班则将另行通知。

2.请参训人员报名缴费后，扫描下方协会培训联系人微信二维码（附件1），备注公司、姓名加入“省协会内审员培训微信群（2022）”，便于接收培训重要信息。

3.请参训人员务必做好疫情防护措施，自行戴好口罩，报到时需出示个人健康码、行程码，湖南省外入湘参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版,中高风险地区不参加此次培训。

联系方式/Tel

协会会务组电话：

0731-88938700 

联系人：

郭珏鑫 15074130670（微信同号）

徐    丹 13975874300  (微信同号）

长沙通程麓山大酒店电话：

谢经理13875884525

附件/Appendix

附件1：协会培训联系人微信二维码

附件 2：酒店交通出行方式

近期安排：

医疗器械行业智能制造及数字化合规培训、医疗器械注册专题培训、UDI实施指南、欧盟医疗器械最新法规MDR