国家药监局：同意筹建一新单位——预计医疗器械可靠性和维修性相关研究将成为新的研究热点

医疗器械要在其使用期限内发挥出预期功效，这需要医疗器械具备较高的可靠性和较好的维修性，可以说可靠性和维修性是实现医疗器械安心、有效使用的理论和技术基础。而医疗器械可靠性和维修性的提高是一个系统工程，涉及很多工作，需要我国医疗器械研发、生产、经营企业以及使用单位和政府监管人员不断提高对医疗器械的可靠性和维修性的认识及运用能力。

6月17日，国家药监局官网发布了关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函，可以预见，随着医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的筹建，将进一步推动我国医疗器械可靠性和维修性的提高。该复函具体内容如下：

国家药监局医疗器械标准管理中心：

       你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：

        一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

        二、筹建工作有关程序和要求如下：

     （一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

     （二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。

     （三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。

     （四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。


附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单（点击下方链接下载）

医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单.docx （可点击下载）

来源：国家药品监督管理局