国家药监局：明确部分医疗美容产品按照医疗器械管理

2022-04-07 14:48:38

3月30日，国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号），对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整，笔者对医疗美容产品调整内容进行了整理，要点如下：

一、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪（类别调整）

1.管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类；

2.自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

3.自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

4.该类产品用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

二、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线（新增）

1.属于新增整形用植入线材产品类别，管理类别为Ⅲ类；

2.通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。主要用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。

三、注射用透明质酸钠溶液（新增）

1.管理类别为Ⅲ类；

2.用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

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