各有关单位：
为切实贯彻国家有关法律法规，使各单位有效落实自查，加快企业质量体系建设完善的步伐，提高医疗器械生产质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，在湖南省药品监督管理局的指导下，湖南省医疗器械行业协会特邀SGS通标标准技术服务有限公司、中国物品编码中心湖南分中心（卓越中心）于2021年12月在长沙举办生产企业内审员培训班。现将有关事项通知如下：
培训时间及地点
●报到时间：
2021年12月14日 14:30-18:00
2021年12月15日 07:00-09:00
●培训时间：
2021年12月15-17日 09:00-17:30 (共三天)
●培训地点：
长沙金星华美达酒店（湖南省长沙市望城区金星北路388号）
培训人员
●医疗器械生产企业管理者代表、企业负责人、产品注册申报人员、体系专员、工艺工程师、检验员、UDI管理负责人等。
●各市州市场监管局医疗器械监管科可派1人参加，不收取培训费，食宿费自理。
培训内容
●ISO13485：2016详解—质量体系策划；
●ISO13485：2016详解—职责与授权；
●ISO13485：2016详解—资源管理；
●ISO13485：2016详解—产品实现过程；
●ISO13485：2016详解—与相关方的沟通；
●ISO13485：2016详解—监视测量过程；
●ISO13485：2016详解—变更控制；
●相关答疑及案例分析；
●UDI实施指南;
●考试。
培训师资
邱宝生SGS欧盟CE / ISO13485 主任审核员
●产品认证及体系认证等认可的法规符合性审核，SGS医疗器械实验室资深法规专家及高级项目经理。具备有源及无源产品审核资质，十余年医疗行业测试及审核经验，在系统设计、过程确认、临床评估、无菌相关过程及生物兼容方面经验丰富。曾为多家医疗器械公司提供内外部培训服务。
●湖南省药品监督管理局相关负责人。
●中国物品编码中心相关负责人。
培训证书
培训结束经考试合格后颁发《医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书》。
收费标准
●培训费用为1280元/人、省协会副会长以上单位980元/人、省协会常务理事以上单位1080元/人、省协会理事以上单位1180元/人（含师资费、资料费、场地费、制证费和中餐）。
●需住宿的学员晚餐和住宿费用自理，预定房间可与酒店联系，由酒店直接结算(文经理15173140646，住宿费含早 130 元/人/天）。
其他
●组织工作：
请各市州医疗器械行业协会商请市州市场监督管理局器械科，协助做好本辖区内参训人员组织工作。
●报名方式：
请参加培训人员于12月12日前扫描报名二维码提交报名（请务必准确填写好单位名称、税号、学员姓名、职务及身份证号码等信息）。
微信扫一扫报名
●付款方式：
请各位学员以银行汇款的形式于12月12日前支付培训费用，如无特殊情况，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。报到时领取发票。
●汇款账户：
户名：湖南省医疗器械行业协会
帐号：1901 0186 1910 0038 201
开户行：中国工商银行长沙科技城支行
（付款备注：内审员培训费）
疫情防控要求
●如因疫情缘故无法线下开班则将另行通知。
●请参训人员报名缴费后，添加协会培训联系人微信号（15074130670），备注公司、姓名加入2021年湖南医械内审员培训群，便于接收培训重要信息。
●请参训人员务必做好疫情防护措施，自行戴好口罩，报到时需出示个人健康码、行程码，长沙市外参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版,中高风险地区不参加此次培训。
联系方式
协会会务组电话：0731-88938700
联系人：郭珏鑫 15074130670(微信同号）
长沙金星华美达酒店电话：15173140646文经理
