关于举办新条例制度下的医疗器械管理者代表能力提升培训班的通知

各相关单位：

2021年6月《医疗器械监督管理条例》正式施行，明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施。为切实提高管理者代表的法律法规和业务水平，帮助管代有效推行质量体系建设，受湖南省药品监督管理局指导，应广大企业的要求，湖南省医疗器械行业协会特邀致众科技股份有限公司拟定于2021年11月17日在长沙举办“新条例制度下的医疗器械管理者代表能力提升培训班”。现将相关事项通知如下：

培训意义

医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。管理者代表必须对自己的职责有较深的认识，不断提高技能。我们希望通过此次提高班能给企业的管理者提供一个管理经验交流的空间，欢迎踊跃报名参加。


签到时间：2021年11月17日08:00-09:00

培训时间：2021年11月17日09:00-17:30

培训地点：长沙市岳麓区枫林三路与平川路交叉口维纳斯国际酒店（长沙梅溪湖店）27楼会议室


全省医疗器械生产研制单位管理者代表、品质及检验负责人、生产负责人等质量相关中高层人员均可参加。


（一）医疗器械管理者代表管理指南

1.管理者代表的职责；

2.管理者代表的任职条件；

3.企业对管理者代表的管理；

4.监管部门对管理者代表的要求。


（二）医疗器械质量管理的基石

1.ISO9001标准框架和ISO13485标准主要内容解读；

2.医疗器械生产企业监管法规体系和“规范”十二章；

3.典型不符合项介绍与分析。


（三）医疗器械管理者代表工作实务

1.如何制定和实施质量方针和质量目标；

2.医疗器械生产企业的管理评审和内审；

3.如何应对外部审核（药监部门/认证机构）及沟通技巧；

4.客户投诉的处理策略及不良事件报告要求。

李道成   致众法规总监

· 武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士

· 国家注册审核员

· 曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，推动了企业数十类产品成功上市。

· 在致众曾先后主导多家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、负压引流、高值敷料等高风险医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建工作。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验和专业的医疗器械产品研发技术功底，具备高效的质量管理体系规划、构建能力。曾多次担任药监部门二方审核项目现场检查组组长。

本次培训学员成功完成课程后，将颁发《医疗器械企业管理者代表培训证书》。

1.本次培训费用为550元/人（含师资费、午餐费、资料费、证书费、场地费)。

2.省医械协会理事以上单位优惠100元/人，即450元/人。

注：交通、住宿、晚餐费用自理


1.已报名的学员无需重复提交报名信息。

2.报名方式。请于11月15日前手机扫描二维码提交报名，报名缴费结束后，培训前三日将统一短信通知。

微信扫一扫报名

因场地有限，人满截止，请提前报名缴费。培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场现金报名缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。报到时领取发票。


汇款账户：

户名：湖南省医疗器械行业协会

帐号：1901 0186 1910 0038 201     

开户行：中国工商银行长沙科技城支行

（付款备注：管代培训费）


1.如因疫情缘故无法线下开班则将另行调整培训时间。

2.请参训人员务必做好疫情防护措施，自行戴好口罩，报到时需出示个人健康码、行程码，长沙市外参训人员请提供48小时核酸阴性报告电子版，中高风险地区不参加此次培训。


协会会务组电话：0731-88938700

联系人：郭珏鑫  15074130670（微信同号）

近期活动：2021年医疗器械ISO13485+GMP内审员培训班