欧盟医疗器械新法规MDR专题培训为湘械“走出国门”保驾护航

       4月29日，湖南省医疗器械行业协会、长沙市医械产业走出去联盟、长沙高新区生物医药产业联盟在长沙市联合举办“欧盟医疗器械新法规MDR专题培训班”。长沙市商务局外经处处长陈红霞、SGS医疗器械服务部华南区负责人胡建森到会指导并讲话。近130家医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员；海外注册经理及RA专员；QA、QC、生产工艺工程师；研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；管理人员等140余人参加了培训。海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园总经理、湖南海凭园企业服务有限公司董事长何丽红参加培训，长沙高新区园总经理助理彭海培主持培训。 

陈红霞提出希望

胡建森致辞

       在开班仪式上，长沙市商务局外经处处长陈红霞对参训企业代表提出希望:一要进一步提高认识，积极与国际接轨；二要进一步发挥作用，建立信息网络、加强政企联动、推动抱团发展；三要进一步抓住机遇，积蓄新的能量，并以此作为新的起点，适应国际贸易形势的变化，不断取得新的进步和业绩。SGS医疗器械服务部华南区负责人胡建森致辞。

何丽红参加培训

彭海培主持培训

       2017年5月，新颁布的欧盟医疗器械新法规MDR(EU)2017/745取代了MDD (93/42/EEC)指令AIMD(90/385/EEC)指令，将于2021年5月强制实施。为了让我省医疗器械企业对于MDR的过渡期及欧盟新准入法规要求有更加清晰了解，确保企业及时向新法规顺利过渡。湖南医疗器械行业协会企服中心作为“企业帮手”，在相关部门的指导下，特邀SGS通标标准技术服务有限公司组织了这次专题培训。

SGS法规专家邱宝生进行授课辅导

认真听课

       培训班邀请到了邱宝生老师进行了授课辅导。授课从欧盟新法规MDR详解、器械分类、符合性评价，欧盟新法规MDR详解、通用安全与性能、器械唯一性标识等内容进行了精彩的讲座。培训中，参训人员认真听讲，积极提问，老师耐心作答，并对法规中难点问题与困惑进行了深入的探讨交流。老师在产品认证及体系认证等法规上深厚的理论和实践积累，耐心细致地解答，获得了参训人员的高度认可和普遍点赞。

培训现场

       此次培训是行业协会在长期总结培训对象的需求，思考培训服务内容怎样深化，结合行业必须严格依法生产的特点，针对重大法规政策要求变化的时机，开展了此次法律法规培训。通过培训，使企业相关人员熟知了医疗器械在欧盟上市的合规化路径，必将帮助企业和世界企业对接、与国际科技同行，必将帮助企业与时俱进、行稳致远！