3月6日，习近平总书记看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员，并参加联组会，听取意见和建议。会上，习近平总书记强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域 “卡脖子”问题。
在不少代表委员看来，新冠肺炎疫情再次凸显了我国高端医疗设备和器械制造行业科技创新有所欠缺的问题。而要啃下医疗器械创新发展这块“硬骨头”，不仅需要投入，更需要耐心。
政策助力 成果满满
3月11日，国家药监局官网发布的信息显示，经审查，国家药监局批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。这是国家药监局设置创新医疗器械快速审批通道以来获批上市的第102个创新医疗器械。
第102个创新医疗器械的出现是我国医疗器械审评审批制度改革（以下简称为器审改革）惠及临床需求、助推产业高质量发展的重要体现。近年来，国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励临床急需创新医疗器械研发。一系列的改革措施为医疗器械创新疏堵点、解难题，得到了企业高度认同。
“医药领域加快供给侧结构性改革和产业创新等，收获了满满的成果，切实为人民群众带来了更多的获得感、安全感和满足感。” 全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明表示。
全国人大代表、山东百多安医疗器械股份有限公司董事长张海军指出，器审改革是我国药品监管体制改革的亮点。“国家药监局医疗器械技术审评中心每年要审评5000多个产品，工作量非常大。该中心通过专家评审等方式，参与企业研发，避免企业走弯路，使得产品可以加快上市。我相信，会有更多的创新产品上市，造福国内的患者。” 张海军代表表示。
创新发力 提升水平
2021年2月9日，工信部公开征求对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）的意见，以加快推进医疗装备产业高质量发展。文件指出，到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。对此，不少代表委员表示，全行业需通过创新发力，共同提升发展水平。
于清明代表指出，虽然近10年我国医疗器械长足发展，在中低端领域占据明显优势，但是在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上还存在一定的瓶颈。在抗击新冠肺炎疫情中，暴露出高端医疗器械在关键技术、核心零部件领域的一些短板、卡点和难点。
全国政协委员、中国医学科学院阜外医院麻醉科主任医师、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山亦有相同感受。他说，在新冠肺炎疫情防控工作中，治疗危重患者所使用的呼吸机，其核心元器件主要依赖进口。
全国人大代表、广州迈普再生医学科技股份有限公司董事长袁玉宇也表示，目前，中国市场上约有70%~80%的高端医疗器械市场被进口产品占领。提升国产高端医疗器械的产业化水平刻不容缓。
此外，农工党中央在今年两会提交了《推动人工智能与医疗健康产业融合发展》的提案。该提案指出，在人工智能提升医疗服务供给能力、提升国内医药及医疗器械创新方面，缺乏资本产业化引导；以新技术新思路为特点的监管机制尚不健全，在沿用传统监管机制过度限制创新的同时，忽略新技术带来的关键风险，审评审批成本高、效率低。
优化配置 长期之战
今年的政府工作报告提出，要运用市场化机制激励企业创新，强化企业创新主体地位，鼓励领军企业组建创新联合体，拓展产学研用融合通道，健全科技成果产权激励机制。对此，代表委员倍感振奋。
“国药集团将围绕 ‘四梁八柱、百强万亿’创新驱动型全生命周期、全产业链、全生态圈的战略规划，在药品医疗器械科技研发、工业制造、商贸流通、供应保障、医药产业园区打造等各方面，积极整合资源、建立平台、寻求突破，贡献央企力量，全面服务‘健康中国’战略推进实施。”于清明代表表示，国药集团将在发展大健康全产业链、建立企业协同创新联合体、推进医疗器械关键技术与核心零部件攻关，协同产业链上下游企业发展等方面进行积极的探索和突破，实现产业高质量发展。
袁玉宇代表认为，要大力支持高性能医疗器械产品的创新开发，着重突破高性能医用材料产业转化的难题，推动高端医用材料的国产替代。同时，以产业和市场需求为导向，优化创新资源的配置机制，持续强化企业技术创新的主体定位。
张海军代表则建议，鼓励行业龙头企业提出基础研究的指南方向，并负责组织该项目实施。
“在保证医疗质量的前提下，应鼓励各级各类医院使用国产产品，让产品在使用中不断完善更新；鼓励临床医生参加更多的科技创新工作；科技部、工信部、卫生健康委等相关部门可建立专项研发基金支持企业研发。企业要以工匠精神肩负起我国高端医疗设备和器械制造水平提升的使命。我们要清晰地认识到，只有研发、生产、使用等各方形成合力，投入这场长期之战，才能让我国高端医疗设备研发有突破式发展。”敖虎山委员表示。
农工党中央建议，鼓励国有资本参与以医疗大数据、人工智能为主方向的基金投资工作；推动审评审批规范升级，建立有利于支持新技术发展的监管制度；提高审评审批效率，扩充人工智能医疗器械、系统软件专项审评审批人员编制；为在数据、人工智能系统层面实现改良的医疗器械提供快捷通道，可批准不需要重新做临床试验，补充升级更新内容及风险评估的相关解释说明材料即可。
当然，解决医疗器械领域“卡脖子”问题并不能一蹴而就，但只要咬定创新不放松，众志成城，一定会跑出发展加速度。
作者：蒋红瑜
来源：中国医药报
